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内幕: 贺建奎已被"软禁" 实验团队有猫腻




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12/02/2018

内幕: 贺建奎已被"软禁" 实验团队有猫腻

  内地科学家贺建奎,近日因宣称经基因编辑,令一对先天对爱滋病免疫的孖女在中国出生,掀起轩然大波。来自深圳南方科技大学(简称南科大)的内幕消息指,贺建奎于11月28日在香港出席第二届人类基因组编辑国际峰会后,南科大校长陈十一亲自出马,来港将他带回深圳,贺建奎现已被校方"软禁"。


  消息指,陈十一与贺建奎进行了6小时面对面会谈后,知悉了基因编辑婴儿的全部详情。事件由几位国内外生命科学专家互相勾结,是一宗有意逃避西方法律、学术法规与监管制度而进行的人体胚胎基因编辑试验。

  至于为什么要选择中国作为试验地?消息称:"就是看中了中国的法律漏洞和贺建奎这个大傻瓜!"消息还透露,研究的参与者有贺建奎在莱斯大学的博士论文指导老师Michael Deem,以及他在史丹福大学的博士后导师;团体中甚至包括哈佛大学的教授。贺建奎更于去年底,亲自去了哈佛大学,向团队中的哈佛教授汇报实验进度。

  而基因编辑婴儿的主要资金来源,是以"瀚海基因测试仪公司"的名义募集的社会融资,约有2亿多人民币(约2.2亿港元);这些利益集团在幕后操纵这场基因编辑实验。消息还称,南科大即将就事件发布正式公告。

  《苹果》记者前日亦在南科大目击,南科大校区警卫森严,门外有警车直驱校园,疑似调查今次事件。







11/29/2018

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中国拉响警报:基因编辑婴儿背后失控的产业链

公元2018年11月26日,就在中国南方科技大学生物系副教授贺建奎公布世界首例“基因编辑”婴儿已经诞生的背后,隐藏的却是一条已经失控的“基因”产业链。中国“意外”拉响了全人类的灾难警报。

这种潜在的灾难,不是来自于“基因编辑”婴儿自身的健康,也不是来自所谓的基因歧视,而更多的是来自中国目前对于“基因”产业链的失控——从实验室到医院、从器材管理到人类的胚胎,直到那一对婴儿降临人世,中国政府的监管部门和公众对此居然都一无所知。


相比于“基因编辑”婴儿试验的风险,更危险的是大多数公众对于这种“基因”技术失控的风险与情况几乎一无所知。(图源:VCG)

这就如同有人在你家隔壁偷偷的自造炸弹,从原料采购到设备使用,直到炸弹炸响,完全处于失控状态。

今天,有人能够在政府、公众全然无知的情况下,悄然改写“人类基因”,把不会感染艾滋病的“基因编辑”人类,悄悄放在你我身边。

那么明天,明天呢?是否有人将利用失控的“基因”产业链,将天花、霍乱、“非典”SARS病毒,甚至是某种基因缺陷进行“基因编辑”,并悄悄放在你我身边呢?

就像现在有人在恶意传播“艾滋病”一样;就像当年欧洲人给北美印第安人送去衣物,同时也带去了麻疹、霍乱、黄热病一样。无论出于善意,还是阴谋,最终将是完全没有免疫能力的人们将在毫不知情下被感染,并在恐慌中大批死去。这无疑将是一枚无声的“基因炸弹”。

相比于“基因编辑”婴儿试验的风险,更危险的是大多数公众对于这种“基因”技术失控的风险与实际情况几乎一无所知。

1

中国意外点燃“基因炸弹”  警报已经拉响

原本在自然界,通过人类与病毒之间千百万年的协同演化,那些烈性传染病,往往因为能够迅速杀死“感染者”,从而避免了对人类的更大范围伤害。同时,人类也通过进化对大多数足以致命的缺陷基因进行了自然淘汰。

大自然利用自身的法则将“撒旦”关进了牢笼。并且,即使是用于科学研究的,那些病毒毒株也都处于全世界医疗科研机构和政府的严密监管当中。然而,随着人类技术的进步,当大自然和法律关闭了病毒通往人间的“大门”之后,科学家又推开了“基因编辑”这扇窗户。

其实,每个人身上都存在着大量的病毒。只不过,通过长期的进化,人类与大部分病毒都能够和谐相处,甚至形成了某种共生关系。大多数病毒也选择了不杀死宿主的生存方式,而是与人类和平相处,只是在你免疫力下降的时候“偷袭”你一下。

当人体遭受病毒攻击时会迅速启动自身的免疫机制,将病毒隔离在人体组织之外。然而,这并不意味着,病毒被杀死,而是人体适应与某种病毒和谐相处,已不致发病。只有大多数人群都具备了对某种病毒的免疫(例如,注射疫苗),由于病毒缺少人类宿主,才会消失或是隐藏在其他动物体内。这就是大自然的平衡法则。

然而,2018年11月,中国南方科技大学生物系副教授贺建奎亲手制造的世界首例“基因编辑”婴儿的诞生,却打破了这种自然的平衡。尽管,这次诞生的仅仅是对于HIV病毒的先天免疫人类,而不是对什么恶性传染病的免疫。

但令人恐怖的是,这种行为本身,并不是在全人类的认同和共同监督下,对人类命运进行的选择,而是某一个科学狂人,在某一个不为人知的角落,对人类伦理和人类基因库投出一枚“基因炸弹”。

需要知道的是,一个经过基因编辑的人类,拥有先天免疫某种致命病毒的能力时,并不意味着他身上不携带这种致命病毒。在他的衣物、甚至身体内依然可能存在这种病毒,仅仅是这个人不发病,或者是病毒在这个人体内存活时间有限。

这就会发生某种十分可怕的情况。原本应该因病毒感染而发病或死去的个体,却依旧生龙活虎的出现在各种公众场合,出现在剧院、地铁、飞机、餐厅里,甚至就坐在你的办公室里。

当然,公众也不可知道这种情况的存在。基因编辑的人类,其外貌特征与普通人无异,各国政府和各种机构也不知道“基因编辑”人类的存在。如果,此次贺建奎不公开这个秘密,也许这两个“基因编辑”婴儿就将从此混迹人海。

当人类拥有“基因编辑”婴儿的能力之后,整个产业链却处在严重失控的状态。尤其是在中国,当其相关生物产业配套能力足够发达的情况下,对于整个技术和生产的监控却是漏洞百出。这种疏忽和严重滞后的监控,已经足以允许一个科学狂人在公众毫不不知情的情况下,轻而易举的打开大自然设置的“基因之门”。随着此次“基因编辑”婴儿事件的披露,中国其实已经意外拉响了“基因失控”的警报。

2

失控的“基因”  “麻木”的监管

幸好,基因编辑婴儿的诞生并不是一个简单的事情。就如同,某些人私造炸药、私造沙林毒气一样,只要不是整个监管企业出现了重大漏洞,基因编辑婴儿的试验想要不被人发现,依然是十分困难的事情。

从实验经费、原材料以及设备的购买、实验室管理,再到实验对象的征集、人工授精手术的进行、特殊基因的编辑筛选,以及最后的胚胎子宫植入和婴儿分娩,一共需要几十道环节,以及各个生产、医疗机构的配合,才能最终能够促成“基因编辑”婴儿的成功诞生。

奈何,这样的“人间奇迹”就这样在中国发生了。

根据贺建奎在中国临床试验注册中心,对于此次试验的注册信息来看,此次试验的正式注册名称为《基因编辑人类胚胎CCR5基因安全性和有效性评估》,该试验的主办单位及项目批准或申办单位为中国的南方科技大学;批准研究本次试验的的伦理委员会及研究实点为深圳和美妇儿科医院;而该试验的经费或物资来源于深圳市科技创新委员会发起的新自由探索项目 。

尽管,这次试验并不符合中国法律的相关规定,但是值得庆幸的是,整个事件依旧处在各个机构的监管之中。

戏剧性的转变发生在11月26日。当整个试验从2017年3月开始,2018年11月诞下“基因编辑”婴儿,贺建奎向外界披露消息之后,各个涉事机构和地方政府部门都在以最严肃的方式否认自己的参与,甚至声称毫不知情。

从实验经费,到实验室,再到接生医院,“基因编辑”婴儿的整个产业链条,几乎在一夜间消失无踪。两个“基因编辑”婴儿仿佛是从凭空临世。没有明确经费来源、没有明确的实验地点,甚至就连两个婴儿在哪里出生,现在又在哪里?一切都无从知晓。

然而,更然人难以理解的是,就连中国临床试验注册中心,这家中国国家卫生健康委员会指定唯一代表中国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家级临床试验注册中心,也在此次事件中出现了纰漏。

就在11月8日,贺建奎披露“基因编辑”婴儿事件的18天前,贺建奎曾经向中国临床试验注册中心补填过一份关于此次“基因编辑”婴儿临床试验的注册材料。

在中国临床试验注册中心相关的注册信息中,贺建奎丝毫没有故意掩饰自己的实验目的,而是在实验目的一栏中明确写道:“通过CCR5基因编辑人类胚胎,通过完善的试验体系,获得避免HIV健康小孩,为未来在人类早期胚胎彻底消除重大遗传疾病提供了新见解。 ”

根据中国临床试验注册中心网站公布的《注册须知》内容显示,该中心并非仅对注册试验进行登记和形式审查。其《注册须知》的第13、15条内容写道,该中心审核专家将随时对完成的注册申报表进行审核;如资料合格,审核完成后,自提交注册表之日起两周内获得注册号。

然而,面对这样一份“赤裸裸”的“基因编辑”婴儿的试验,以及如此明确的试验目的,中国临床试验注册中心的专家们非但没有引起足够的重视和警觉,居然还让其通过了审核,堂而皇之的获取了注册码。更关键的是,这些专家们在如实审核、公示了“基因编辑”婴儿的试验注册信息之后,并没有及时向相关政府监管部门进行情况通报。

不要说政府的监管、不要说同行的监督,甚至就连11月8日,贺建奎向中国官方主动公开的信息,都没有引起政府监管部门和业内同行的注意,因此,更没有任何信息预警和应急预案被启动。

直到11月26日上午,贺建奎在相关会议上公开披露“基因编辑”婴儿的诞生之后,人民网,这家中国政府的官方网站,还再以中国科技进步的口吻对此次试验的“成功”进行报道,并引发了中国网民以“祝贺中国科技取得重大突破”为主题的一轮网络“刷屏”。

然而,随着消息的不断扩散,部分媒体和公众逐渐意识到这则科技新闻背后隐藏的伦理问题和公共安全风险。直到11月26日下午,中国的网络上才逐步出现了对“基因编辑”婴儿试验以及贺建奎的负面评价,舆论开始反转,并最终引爆了网络舆情。

11月26日晚,就在整个信息实际上已经公开了18天之后,就在社会舆论开始反转之后,中国国家卫生健康委员会才终于“发现”并意识到问题的严重性,匆匆要求广东省卫生健康委调查核实此事。

11月28日上午,中国科技部、中国医学科学院等等相关政府部门和研究机构,才纷纷对此事发表声明,表示将配合相关部门开展调查,在进一步核实后将依法依规严肃处理,并给社会一个交待。

原本作为公共安全守夜人的卫生监督部门和其他政府部门,却成了最后几个被“叫醒”的人。整个中国社会对于“基因编辑”的陌生,以及中国政府对于“基因编辑”的管理缺位已经到了“无知和麻木”的地步。




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3

失控的产业链 失控的安全

公众对于“基因编辑”潜在危险的陌生,各个实验室、医疗机构对于自身管理流程的疏忽,以及政府部门对于相关试验管理的忽视与“麻木”,致使摆在贺建奎前面的一道又一道监管和法律“关卡”早已形同虚设。

对此,中国专业从事基因测序和基因编辑的相关企业负责人对多维新闻表示,目前对于贺建奎如何开展的“基因编辑”婴儿试验,由于没有证据所以无法判断。但是,像贺建奎这样利用Crispr-Cas9技术进行“基因编辑”并不困难,甚至可以说是一项相对成熟产的技术。从实验室条件来讲,全中国能够进行“基因编辑”的实验室不下百家。即使研究人员自己筹建一个小规模的实验室也不是没有可能。

“中国对于基因产业和人类辅助生殖技术领域的长期缺乏有效监管才是导致基因编辑婴儿事件发生的根本原因。即使今天不出现,迟早也会出现类似问题。”

该企业负责人介绍,由于Crispr-Cas9相关技术的成熟,研究者完全可以把那些需要大型设备、超高洁净实验室才能完成的试验制备和实验试剂外包出去。现在,很多生物实验样品,只要不涉及“病毒毒株”“剧毒药品”“珍稀动植物样本”,政府部门基本上没有监管措施。

“违规进行基因编辑,其实根本不需要什么‘地下产业链’,现在都是‘空中’产业链。一个“快递小哥”就可以将大部分试验流程整合在一起。”

在该企业负责人介绍和指导下,多维新闻记者发现,作为此次“基因编辑”婴儿的主要技术,Crispr-Cas9基因编辑技术所需的CAS9内切酶,在中国生物器材网上从各个基因生物公司就可以轻易买到,网上标价每只试剂(千万转导单位规格)只有5,880元人民币(1元约合0.145美元)。

而所谓“基因编辑”婴儿的核心技术,简单的说,就是将CAS9内切酶注射进入人类受精卵内,利用CAS9内切酶将人类基因中易于受到HIV病毒攻击的CCR5基因敲掉。

而购买这类“基因编辑”试剂,既不需要相关证明,也没有任何审核,只需要提供购买人的身份证,注明购买的机构名称。如果涉及人源基因制品(利用人体组织制造的符合人类基因特征的基因制品)只要说明用途,并提供相应的伦理认定书的复印件即可。作为产品出售企业,既没有专职人员,也没有技术能力审核证明的真伪,更不可能对每件销售产品进行用途追溯。

而对于人类受精卵注射和培养的设备,以及无菌环境,那就更容易获得。一台显微注射设备,淘宝上8万元就可以买到。尽管,政府要求购买这类医疗试验设备,需要提供相应的医疗机构证明和操作人员资格,但是对于一些中间商来讲,根本就是不需要或者只需要一个复印件即可,而对于最终这台设备被安放到哪里又作何用途,跟本就无从知晓。

而一个无菌实验室和相应的培养设备就更加简单了,没有任何行政审批环节。建设一个省级区域检测中心标准的实验室也只要2,500万元。而要是仅仅满足于个别试验的无菌室和培养设备,从几千元到几十万元的产品,中国市场,甚至是中国的电商平台上都能够实现货到付款。

该企业负责人表示,其实“基因编辑”技术并没有那么神秘,从药品到设备,从基因编辑试剂,再到基因的标定筛查,只要政府监管部门不在整个生产、交易流程和设备、试剂的使用上,实施有效追踪、监管和限制,对于像贺建奎这样拥有极强专业能力和资金实力的专业人士,故意制造“基因编辑”婴儿的情况,其实几乎没有任何门槛。

然而,面对这种失控的情况,目前中国对于生物技术和其所带来的风险认识的却很不到位。”该企业负责人表示,尽管中国政府从2003年的SARS和2012年的H5N1病毒的教训中,已经认识到病毒的危害,并在各级医疗机构和实验室建立起一套病毒毒株领取、使用,再到销毁的严密管理、追踪、监管流程。但是,也许是认识不足,也许是经费问题,中国政府对于基因制品,尤其是表面上看起来没什么危害和毒性的基因制品,基本还处于缺乏有效监管的放任状态。

“其实,就和目前中国对于转基因作物的基因扩散没有得到有效控制的情况一样,只不过这次跨越有点大,直接发展到人的身上。”该企业负责人认为,此次“基因编辑”婴儿事件的爆发,最大的好处就是给中国政府,乃至全世界的国家敲响了警钟——原来“基因产业的技术失控”往往就是这么简单,只要有一个科学狂人的存在,一步就可以直接威胁到人类自身。

而对于记者,贺建奎是如何取得受精卵,并在完成取卵手术和胚胎植入手术的问题。这位企业负责人,却很是无奈的摇了摇头表示,这不是我的专业,但是你去看一下中国的互联网和路边的电线杆,那里遍布了各种私立医院和医疗机构的各种无痛人流和试管婴儿广告,相比于“基因”产业,中国的人工辅助生殖产业其实更加混乱和缺乏监管。






11/29/2018

Chinese Scientist Says He's First To Create Genetically Modified Babies Using CRISPR

ROB STEIN

Genetics researcher He Jiankui said his lab considered ethical issues before deciding to proceed with DNA editing of human embryos to create twin girls with a modification to reduce their risk of HIV infection. Critics say the experiment was premature.Mark Schiefelbein/AP

For the first time, a scientist claims to have used a powerful new gene-editing technique to create genetically modified human babies.

The scientist, He Jiankui of the Southern University of Science and Technology in Shenzhen, China, says he used human embryos modified with the gene-editing technique CRISPR to create twin girls.

"Two beautiful little Chinese girls name Lulu and Nana came crying into the world as healthy as any other babies a few weeks ago," He says in a video posted online. "The babies are home now with their mom Grace and their dad Mark."

He says his team performed "gene surgery" on embryos created from their parents' sperm and eggs to protect the children from the human immunodeficiency virus, HIV, which causes AIDS. The children's father is HIV-positive.

The He Lab YouTube

"When Lulu and Nana were just a single cell, this surgery removed a doorway through which HIV enter to infect people," He says in the video, one of several posted online to justify and explain the work.

Because the research has not yet been published in a scientific journal or carefully vetted by other scientists, many researchers and bioethicists remain cautious about the claim.

But, if true, many said the move would be historic, comparing it to the birth of Louise Brown, the first baby created through in-vitro fertilization, IVF.

"This event might be analogous to Louise Brown in 1978," wrote George Church, a prominent Harvard geneticist, in an email. "Both anecdotal — yet healthy baby girls can have an impact," Church wrote.

Meanwhile, He is now facing investigation by a local medical ethics board to see whether his experiment broke Chinese laws or regulations.

The university where He worked issued a statement that officials were "deeply shocked" by the experiment, which it stressed was conducted elsewhere. He, the statement says, has been on unpaid leave from the university.

Church and He are among hundreds of scientists gathering at the Second International Summit on Human Gene Editing in Hong Kong. The summit was organized try to reach a global consensus on whether and how it would be ethical to create genetically modified human beings with CRISPR.

The claims by He sparked immediate widespread criticism from attendees at the summit and elsewhere.

"This work is a break from the cautious and transparent approach of the global scientific community's application of CRISPR-Cas9 for human germline editing,"Jennifer Doudna, a biochemist at the University of California, Berkeley, said in an interview. Doudna helped discover CRISPR and organize the summit.

"All of us that are here at this conference are struggling to figure out what was done and also whether the process was done properly. We just don't know yet," Doudna says.

But the claim "really reinforces the urgent need to confine the use of gene-editing in human embryos to settings where there's a clear unmet medical need and where there's no alternative viable approach," says Doudna. She doesn't think that is the case in this situation.

"If this was done to avoid HIV infection, there are alternative ways to prevent infection that are already effective," Doudna says, such as "washing" the sperm of infected sperm donors to eliminate HIV. "Why would you use this instead of an already established approach?"

For their research, He and his colleagues say they used CRISPR to make changes in one-day old embryos in a gene called CCR5. The CCR5 gene enables HIV to enter and infect immune system cells. Scientists have long searched for ways to block this pathway to protect people from HIV.

He and his team say they used CRISPR to edit 16 embryos, and implanted 11 edited embryos into the wombs of women to attempt to create a viable pregnancy before the twin pregnancy was achieved, according to the Associated Press, which first reported He's claims.

"No gene was changed except the one to prevent HIV infection," He says. The twins appear to be healthy, and underwent detailed genetic analysis. "This verified the gene surgery worked safely," He says.

Nevertheless, other scientists questioned whether the editing really worked, and argue that it is far too soon for the team to try the experiment.

"It is premature at this stage of technology," wrote Shoukhrat Mitalipov, a scientist at the Oregon Health & Science University in Portland, Ore. Mitalipov was the first scientist to report using CRISPR to successfully edit human embryos, but stopped far short of trying to use them to make babies.

Other experts agree.

"Although I appreciate the global threat posed by HIV, at this stage, the risks of editing embryos to knock out CCR5 seem to outweigh the potential benefits," wrote Feng Zhang, a CRISPR pioneer at MIT. Zhang noted that knocking out the CCR5 gene "will likely render a person much more susceptible for West Nile Virus."

CRISPR enables scientists to make very precise changes in DNA much more easily than ever before. As a result, it's revolutionizing scientific research and raising high hopes for major breakthroughs, including preventing and treating many diseases.

But making changes in human DNA that could be passed down for generations has long been considered off-limits. One reason is that a mistake could introduce a new disease that could be passed down for generations. Another is that it could open the door to "designer babies" — children that are modified for nonmedical reasons, such as to be taller, stronger or smarter.

"If it's true as reported, then it's an extremely premature and questionable experiment in creating genetically modified children," agrees Jeffrey Kahn, a bioethicist at Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics attending the Hong Kong summit.

But the development of CRISPR has prompted some scientists to rethink that prohibition for medical purposes. And researchers around the world have been racing to determine how it could be done safely. Many scientists believe it is inevitable, but should be restricted to situations where no alternative is available.

"If true, this amounts to unethical and reckless experimentation on human beings, and a grave abuse of human rights," said Marcy Darnovsky, executive director of the Center for Genetics and Society, a genetic watchdog group.

"Throwing open the door to a society of genetic haves and have-nots undermines our chances for a fair and just future," Darnovsky says.

Chinese researcher He acknowledges his work could spark criticism, but defends the step. "I understand my work will be controversial," he says. "But I believe families need this technology. And I am willing to take the criticism for them."












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